黑霉虫害、员工藏文件：中国GLP-1原料工厂遭FDA曝光

据新加坡《海峡时报》2026年10月15日报道，美国食品药品监督管理局（FDA）检查员在中国两家生产GLP-1复合药物活性成分的工厂发现严重卫生问题，包括设备上滋生黑霉、地板“严重污染”、天花板出现“大量昆虫活动”。检查员还当场抓到员工试图藏匿文件并偷偷倒掉产品样品。路透社获得的FDA检查报告进一步证实，这些工厂为美国流行的减肥药复合版本提供原料，但从未经过安全性和有效性审查。FDA已将其列入进口警报名单，可禁止产品进入美国市场。

黑霉与虫害：成都盛诺工厂触目惊心

2026年8月，FDA检查员突访位于中国西南部成都的成都盛诺生物制药（Chengdu Shengnuo Biopharm）。报告显示，质量控制人员看到检查员后立即抱着文件从实验室跑向走廊对面的房间，并将纸张塞进储物柜。检查员称无法追回所有文件，同时还发现员工“看似协调一致”地将产品样品倒入水槽。此外，设备上可见黑色霉菌，地板存在“严重污染”，天花板有“显著的昆虫活动”。成都盛诺是成都盛诺生物科技（Chengdu Shengnuo Biotec）的子公司。该公司在一份中国监管文件中表示，一直在“认真实施有效措施”进行整改。

员工藏匿文件：南京诚功工厂同样违规

2026年9月，FDA检查员来到位于中国东海岸的南京诚功制药（Nanjing Chengong Pharmaceutical），发现工人购买伪造的原料药证书，并使用虚假文件记录。检查员还注意到成品标签上的信息与实际生产日期不符，部分批次未做质量检测直接放行。与成都工厂类似，南京工厂也存在卫生死角，墙面出现水渍，部分区域有霉菌生长迹象。两家工厂均生产司美格鲁肽（semaglutide）和替尔泊肽（tirzepatide）——诺和诺德（Novo Nordisk）和礼来（Eli Lilly）旗下重磅减肥药的核心成分，但复合版本未获FDA批准。

GLP-1复合药物市场乱象与风险

所谓药物复合（compounding）是指制药商根据特定处方调配药物，生产原研药的廉价仿制版。近年来，美国复合药商大量涌入，从中国进口活性成分，制造不经过FDA审评的减肥药。路透社指出，这些产品未经验证安全性和有效性，却因价格低廉（通常仅为原研药的10%–20%）而迅速占领市场。据统计，2025年美国复合GLP-1药物销售额超过30亿美元，中国供应商占据活性成分市场约70%份额。

行业专家警告“这是严重事故的前奏”

前FDA检查与调查助理专员、Canal Row Advisors负责人迈克尔·罗杰斯（Michael Rogers）表示：“检查结果暗示一场严重事故即将发生。”他在接受《海峡时报》采访时指出，这些工厂的违规行为直接威胁患者安全，因为未经监管的活性成分可能含有杂质、剂量不准或交叉污染。罗杰斯强调，FDA应加强与中国监管部门合作，从源头拦截风险。根据FDA文件，两家工厂已被列入进口警报89-08（未经批准的新药），所有相关产品均可被扣留或拒绝入境。

企业回应与整改措施

成都盛诺生物科技在提交给中国证监会的文件中承认存在部分问题，但表示已“立即采取纠正措施”，包括升级洁净室、加强员工培训、完善文件记录系统。公司强调生产线已停产整顿，并接受第三方审计。截至发稿，南京诚功制药未公开发表声明，但据知情人士向路透社透露，该公司已暂停出口业务，并配合FDA要求提供补充文件。两家工厂均未透露具体恢复生产的时间表。

美国患者面临用药短缺与安全困境

FDA对这两家中国工厂的禁令已对美国复合药商造成冲击。分析师估计，约30%的美国复合GLP-1药物依赖上述两家供应商。部分小型复合药商已暂停生产，导致患者面临断药风险。与此同时，原研药司美格鲁肽和替尔泊肽仍存在供应紧张，价格居高不下。患者维权组织呼吁FDA在保障安全的同时，加快批准更多安全有效的仿制药。

Q1: FDA检查在中国工厂发现了哪些具体问题？

A1: 主要包括：设备和地板上的黑霉与严重污染、天花板大量昆虫活动、员工刻意藏匿文件并倒掉样品、购买伪造原料证书、使用虚假批记录、标签与实际不符等。这些问题直接威胁药品安全。

Q2: 这些违规工厂的产品是否还能进入美国市场？

A2: 不能。FDA已对两家工厂签发进口警报（Import Alert 89-08），授权边境官员扣留或拒绝所有相关产品入境。禁令持续至工厂通过FDA重新检查并证明合规为止。

此次事件再次敲响全球药品供应链安全的警钟。GLP-1复合药物的廉价诱惑背后，是未经监管的生产环境和潜在的健康风险。随着FDA加大打击力度，患者和行业都需重新权衡价格与安全，推动更严格的原产地监管。